Illustrasjonsfoto: colourbox.com Foto: Foto: colourbox.com
Illustrasjonsfoto: colourbox.com Foto: Foto: colourbox.comVis mer

Testene du ikke får høre om

Mange legemiddelprodusenter unnlater å publisere negative resultater av antidepressive midler, viser ny rapport.

«Det er nok slik at legemidlene som oppnår de beste testresultatene blir viet større oppmerksomhet enn andre legemidler.»


Det er en fersk amerikansk rapport som avslører at mange kliniske studier av antidepressive legemidler aldri blir publisert, spesielt der resultatene er negative. Norske eksperter er kjent med fenomenet.

- De kliniske studiene som legges til grunn for markedsføringstillatelse av et preparat er viktig, og i bunnen av enhver registrering av et legemiddel ligger det en helhetsvurdering. Nå er det jo slik at antidepressive legemidler virker, men effekten er trolig overdrevet, sier forsker og psykiater Jørgen G. Bramness ved Folkehelseinstituttet til DinSide Helse.

Han kjenner til at det foregår en selektiv publisering av kliniske studier, og mener det er uheldig.

Les også: Leger blåser av bivirkninger

- For nær kontakt

- Siden industrifinansiert forskning er selve basisen for vår kliniske virksomhet, er det meget uheldig at det foregår en bevisst utvelgelse av studier til publisering. Positive resultater blir ofte publisert flere ganger, mens de negative har en tendens til å bli underkommunisert, sier han.

Ifølge Bramnes er det grunn til å tro at denne skjevpubliseringen kan skyldes for nær kontakt mellom markeds- og forskningsavdelinger innen firmaene.

Les også: Færre legemidler godkjennes årlig

- Dette er et veldig tydelig tegn på at vi trenger offentlig finansiert forskning både på utprøvning av legemidler og på kunnskapsoppsummeringer av god kvalitet, sier han, og legger til:

- Det ligger dessverre en god del byråkratiske hindre i veien for at dette har latt seg gjøre, selv om Folkehelseinstituttet lenge har jobbet for å gjøre prosessene for gjennomføring av kliniske studier enklere i Norge, sier han.

- Plikter å dokumentere

Illustrasjonsfoto: colourbox.com Foto: Foto: colourbox.com Vis mer

- Når det gjelder kliniske legemiddelstudier som legges til grunn for godkjenning av nye legemidler, så kjenner jo legemiddelverket til studiene. Ved godkjenning av nytt legemiddel plikter firmaet å sende inn all dokumentasjon, så om det er publisert eller ikke, spiller sånn sett ingen rolle. Men det er jo slik at firmaene gjerne publiserer de studiene som har vist de beste resultatene for egen markedsføring, sier avdelingsdirektør for legemiddelbruk i Statens legemiddelverk, Ivar Vollset, til DinSide Helse.

Les også: Legemidler gir pasienttrøbbel

Han medgir at legemiddelfirmaets interesser kan resultere til skjevheter i forhold til hvilke studier som blir publisert.

- Det er klart at markedsføringsmessig er det nok slik at legemidlene som oppnår de beste testresultatene blir viet større oppmerksomhet enn andre legemidler. Derfor er det viktig at informasjonen blir frontet på en nøytral måte. Vi skriver en anmeldelse av alle nye, viktige legemidler, og til det bruker vi den dokumentasjonen som finnes. Slik sikrer vi en mer balansert presentasjon, sier Vollset.

- Ufarlig

- Det viktige poenget er uansett at myndighetene kjenner til alle kliniske legemiddelstudier, og alle slike studier som gjøres i Norge skal meldes til legemiddelverket.

Vollset understreker at det ikke er noen fare forbundet med godkjenningen av legemidler i Norge.

- Men når preparatet er kommet på markedet er det selvsagt viktig for legemiddelfirmaet å selge mest mulig, så der er det opp til myndighetene å sørge for en balansert informasjon, sier han.

Les også: Dette legemiddelet kan erstatte morfin

Han er enig i at det er behov for offentlig finansiert forskning.

- Det er et initiativ som også legemiddelverket har tatt overfor departementet, og det diskuteres nå for å finne en løsning på dette. I første rekke er det viktig å se på sammenligningsstudier, fordi det kan være med på å motvirke den tidvis ensidige informasjonen fra de ulike legemiddelfirmaene, sier han.

- Skal offentliggjøres

- Ved søknad om markedsføringstillatelse sendes alle kliniske studier til myndighetene, for Norges del Statens legemiddelverk. Videre skal alle kliniske legemiddelstudier som utføres av industrien eller andre meldes til relevante myndigheter. For Norge er dette blant annet Statens legemiddelverk og Regionale etiske komiteer, sier fagdirektør i Legemiddelindustriforeningen (LMI), Per Olav Kormeset, til DinSide Helse.

- I tillegg har legemiddelindustrien internasjonalt inntatt den holdning at alle pågående kliniske studier skal registreres i en offentlig tilgjengelig database. Resultater fra kliniske studier skal på samme måte publiseres i offentlige tilgjengelige databaser, og til sammen innebærer dette at alle kliniske studier som utføres på et legemiddel, og resultatene av disse, være offentlig tilgjengelig informasjon, sier han.

Kormeset mener det er et stort behov for god informasjon om legemidler både til helsepersonell og til allmennheten.

- LMI er positiv til at flere aktører, inklusive myndigheter, bidrar til slik informasjon. Vi er i utgangspunktet positive til kliniske studier i offentlig regi, gitt visse forutsetninger. Vi følger spent med på diskusjonen rundt offentlige kliniske studier som for tiden pågår i Nasjonalt råd for prioritering i helsetjenesten, og LMI har gitt innspill til Kunnskapssenteret i denne forbindelse, sier han.

Les også: Farlig pillebruk